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　　卵巢癌临床试验招募，转给需要的人！

　　文丨叶力 臧荣余 复旦大学附属中山医院

　　来源丨医学界肿瘤频道

　　大部分卵巢癌发现时即是晚期，而80%的晚期卵巢癌会出现复发，复发是部分卵巢癌患者治疗中的常态。在系统性的治疗中，卵巢癌的复发并不可怕，但后续治疗方案如何选择却是横亘在患者，甚至医生面前的难题。令人欣慰的是，与其他晚期或复发的恶性肿瘤相比，卵巢癌治疗的胜算较大，因此我们更加需要积极面对。

　　晚期卵巢癌的治疗有两个比较好的时机。一是第一次治疗时，彻底的手术加上规范的化疗是治疗成功的基础，长期存活的晚期卵巢癌患者的初次治疗通常是系统且完善的。正因如此，我们常常看到不少患者或家属因初次治疗不当而沮丧。

　　不过，对于化疗敏感的卵巢癌患者来说，如果在停药超过6个月，最好是超过12个月后复发，那么即使第一次治疗时选择不当，也还有一次极佳的补救机会。若补救成功，则

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可以达到，甚至超过第一次的治疗效果。过去人们认为，卵巢癌复发意味着不能治愈，但事实并非如此，在我们文末公告的临床研究中，就有不少卵巢癌复发的患者能长期无瘤生存，这对社会、家庭、患者本人而言都是大幸。

　　需要强调，我们在此讨论的是化疗敏感的卵巢癌患者的第一次复发。

　　根据含铂化疗结束到疾病复发的间隔时间，可将复发性卵巢癌分为铂类敏感型和铂类耐药型，前者间隔时间达到6个月或更长，后者则短于6个月。

　　目前，复发性卵巢癌的治疗尚无统一的模式，化疗常见，也是国立综合癌症网络（NCCN）推荐的标准治疗方法；靶向治

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疗为复发性卵巢癌的治疗提供了新的方向；手术也可以让一部分铂类敏感的患者获益。不过其中，二次肿瘤细胞减灭术在复发性卵巢癌的治疗中仍是一个有争议的方案。多项临床研究正在开展，以确定手术在复发性卵巢癌治疗中的作用。

　　NCCN发布的指南中指出对于孤立或局限的病灶可选择手术治疗。近年研究表明，完全的二次肿瘤细胞减灭术可以改善预后，延长患者的生存期。但由于卵巢癌复发时常发生盆、腹腔内的广泛转移，通过手术将癌灶全部清除对手术医生提出了极高的要求，完全的二次手术（R0）很难做到；而未达到完全切除（R1/R2）的手术对卵巢癌的治疗不利，这也是多数复发性卵巢癌患者不能从手术获益的主要原因。

　　为确定复发卵巢癌患者是否适合再次手术治疗，需要对患者进行充分的手术风险评估，综合考虑患者身体状况、肿瘤的期别、首次手术是否彻底、初次治疗结束到复发的时间长短、复发时血清CA125水平、复发时是否有腹水等因素。

　　基于以上因素，综合临床经验与研究成果，我们也提出了复发性卵巢癌二次手术iMODEL风险评分系统以筛选出适合进行二次手术的患者。相对来说，一般状态良好、肿瘤的期别低、首次手术彻底、初次治疗结束到复发时间长、复发时血清CA125水平低且无腹水的患者评分较低，更适合接受二次手术。

　　将患者上述因素的相应评分相加，即可得出总分。

　　总分≤4.7分的患者，接受二次手术达到完全切除的机会较大，适宜手术；

　　总分＞4.7分的患者，接

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受二次手术达到完全切除的机会较小，不宜手术；

　　在先前的研究数据中，两组患者达到完全切除的机会分别为53.4%和20.1%。

　　iMODEL评分系统是目前比较成熟的评估二次手术风险的评分系统之一，我们也将复发评分作为本中心复发性卵巢癌二次手术的临床试验中的入组标准之一。

　　总的来说，当卵巢癌复发时，化疗仍适合大多数的患者，也是各级医院可操作性强的治疗方案；靶向药物在有条件的情况下也是选择之一；而对于少数经过筛选的患者，二次手术也可能带来获益。二次肿瘤细胞减灭术在复发性卵巢癌中的作用有待临床研究的证实，而有机会进行二次手术的患者也可以尝试了解、参加相关临床试验。

　　卵巢癌临床试验受试者招募启事

　　妇科肿瘤协作组

　　

　　项目名称：二次肿瘤减灭术后续化疗对比单独化疗治疗铂敏感复发卵巢癌疗效的II/III期多中心研究

　　项目编号：NCT01611766（临床试验数据库clinicaltrial.gov注册）

　　研究背景：

　　复发性卵巢癌的治疗并无统一模式，行之有效的方法相当有限。复发后治疗一般为化疗；部分经评估复发病灶能完全切除的患者，还可考虑二次肿瘤细胞减灭术、

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后续化疗，手术医师需具备复发性卵巢癌的手术技巧。二次肿瘤细胞减灭术是复发性卵巢癌治疗中一个切实可行但充满争议的方案。

　　研究目的：

　　比较铂类药物敏感的复发卵巢癌患者接受二次肿瘤细胞减灭术后续化疗对照单独化疗的疗效差异。

　　入组标准：

　　1.女性，≥18岁；

　　2.铂类药物敏感的首次复发患者，任何期别的上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者；

　　3.疾病进展时间距末次含铂化疗方案治疗结束时间至少6个月，第一次复发的卵巢癌；

　　4.铂类药物敏感的复发患者必须进行复发评分；

　　5.经过经验丰富的外科医师评估；

　　6.签署知情同意书。

　　1.非上皮性肿瘤或交界性肿瘤；

　　2.按计划进行二次剖腹探查术或行化疗后未复发患者；

　　3.经过两种或两种以上的化疗方案；

　　4.第二次或多次复发的患者；

　　5.患有第二种肿瘤或其他肿瘤接受过手术治疗，其治疗干扰本次手术治疗复发卵巢癌，或影响本次手术治疗预后的患者；

　　6.铂类耐药患者，如在化疗期间出现疾病进展或含铂化疗后6个月内复发的患者；

　　7.只计划进行姑息性手术治疗；

　　8.影像学显示存在不适合手术切除的转移灶（如不可能完全切除）；

　　9.合并疾病不适合手术和/或化学治疗；

　　10.既往病史表明存在围手术期危险：

　　伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病。

　　未控制的高血压、脑血管意外/中风、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血栓症、慢性充血性心衰，或需要药物治疗的严重的心律失常。

　　严重的肝炎、肝病史；肾病综合征、肾功能不全。

　　活动性溃疡病史、腹壁瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿，或同时应用治疗/预防溃疡疗法。

　　未控制的糖尿病。

　　需要长期抗惊厥治疗的未控制癫痫。

　　11.目前正在服用任何可能引发手术危险的药物（如出血：因口服抗凝药物，贝伐单抗）。

　　项目负责人：臧荣余

　　项目时间：2012年5月- 2021年1月（预计入组结束时间2019年6月）

　　临床研究中心：

　　复旦大学附属中山医院

　　浙江省肿瘤医院

　　中山大学肿瘤防治中心

　　本研究为全国多中心临床研究，如果您或您的亲人朋友初步符合上述条件，对本项研究感兴趣并有意了解更多信息，您可以就近选择临床研究中心，并通过以下方式咨询：

　　研究中心：复旦大学附属中山医院

　　联系地址：市徐汇区枫林路180号

　　研究医生：臧荣余/史庭燕

　　联系电话：18917893702

　　科研护士：栾雨亭

　　联系电话：18202192326

　　臧荣余教授门诊：周一上午，周三上午（特需门诊）

　　研究中心：浙江省肿瘤医院

　　联系地址：浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

　　研究医生：朱笕青/高雯

　　联系电话：15857101221

　　朱笕青教授门诊：周一上午，周四上午

　　研究中心：中山大学肿瘤防治中心

　　联系地址：广东省广州市东风东路651号

　　研究医生：刘继红/冯艳玲

　　科研护士：邓敏婷

　　联系电话：020-87343014

　　刘继红教授门诊：周一下午，周三上午

　　说明：

　　患者

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的疾病所需的治疗和检查均无费用减免。本试验存在未知风险并可能出现一些不良反应，这些风险和不良反应将在知情同意书中详细说明。

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